قبل از مارکیت

superadmin
  1.   بخش پاليسی وپلان (پلانگذاري، هماهنگي، ارتباطات، معلومات، نظارت و ارزيابي وتسويد اسناد تقنيني)

اين بخش مسنول فعاليت هاي پلانگذاري و پاليسی اداره ملي تنظيم ادويه و محصولات صحي ميباشد. پلانگذاري، گزارش دهي ، نظارت و ارزيابي، تامين هماهنگي ، ارتباطات با نهاد هاي ملي و بين المللي، تبادل اطلاعات و معلومات  وتدوين، تجديد اسناد تقنيني اداره در هماهنگي با نهاد هاي ذيربط، از مسوليت هاي اين بخش بوده و اين بخش از ديپارتمنت هاي ذيل تشکيل ميگردد:

  • ديپارتمنت پلان و ارزيابي
  • ديپارتمنت هماهنگي ، ارتباطات و معلومات
  • ديپارتمنت تسويد اسناد تقنيني
  1.  جواز دهي فعاليت ها

بخش جوازدهي فعاليت ها در همکاري با کميته هاي تخنيکي و بخش بازرسي، مسئول جواز دهي توليد، توريد، پخش و فروش پرچون ادويه و محصولات صحي در سکتور دولتي و خصوصي، بعد از بازرسي معيارات مرتبط به تاسيسات، اشخاص فني و فعاليت هاي معينة شان ميباشد.. اين بخش نيز با توجه به حجم کاري، تخصص مورد نياز حد اقل از چهار ديپارتمنت متشکل خواهد بود:

  • جواز دهي کارخانه هاي توليدي با رعايت قوانين ورهنمود روش هاي خوب توليد 
  • جواز دهي شرکت هاي توريدي و پخش کنندگان ادويه با رعايت رهنمود هاي روش هاي خوب تدارک، پخش، ذخيرة ادويه و ساير الزامات تقنيني مربوطه
  • جواز دهي دواخانه ها با رعايت رهنمود هاي روش هاي خوب ذخيرة ادويه، و توزيع به مريض و ساير الزامات تقنيني مربوطه
  • جواز دهي کارمندان فارمسي براي دواخانه ها ، پخش کننده گان و فابريکات توليدي
  1. اجازۀ راهيابي به بازار و تعيين قيمت

اين بخش مسئوليت صدور اجازه نامة توريد محصولات دوايي را طبق مقدار مورد نياز سالانة ملي، قرنتين محصولات، نمونه برداري از محصولات وارد شده در گمرکات و يا محصولات توليد شده در کارخانه هاي توليد داخلي، ارسال آن به بخش کنترول کيفيت، بعداً اعطاي اجازة ورود به بازار و تعيين قيمت محصولات را به عهده خواهد داشت. با توجه به نوع فعاليت هاي آن، حد اقل از ديپارتمنت هاي ذيل متشکل باشد

  • ديپارتمنت اجازة ورود به بازار
  • ديپارتمنت تعيين قيمت ها
  1. بخش ارزيابي و ثبت ادويه و محصولات صحي

بخش ارزيابي و ثبت ادويه و محصولات صحي در همکاري با کميته هاي تخنيکي مربوطه و بخش هاي بازرسي و کنترول کيفيت، مسئول مطالعه و ارزيابي فني کيفيت، موثريت و مصئونيت ادويه و محصولات صحي قبل از ثبت ادويه و محصولات صحي مبتني بر اسناد ، بازرسي محل توليد و آزمايش کيفيت محصولات خواهد بود. اين بخش نظر به نوع محصولات و تخصص مورد نياز، از ديپارتمنت هاي ذيل تشکيل ميشود:

  • ديپارتمنت ثبت ادويه به همکاري کميتة تخنيکي مربوطه، مسئول ارزيابي و ثبت محصولات دوايي ميباشد.
  • ديپارتمنت ثبت محصولات صحي مسئول ارزيابي و ثبت تجهيزات طبي، لوازم طبي و محصولات آرايشي مانند شامپو ها و صابون هاي طبي و ساير محصولات طبق تعريف قانون ادويه و محصولات صحي ميباشد.
  • ديپارتمنت ثبت محصولات بيولوژيکي مسئول ارزيابي و ثبت محصولات بيولوژيکي مورد استفاده انسانها، ميباشد.
  • ديپاتمنت محصولات طب سنتي مسئول ارزيابي و ثبت محصولات متمم مانند محصولات طب هوميوپتي، يوناني، چيني، آيورويديک و ثبت يا فهرست محصولات طبيعي و گياهي و متمم هاي غذايي طبق اسناد تقنيني و رهنمود هاي تنظيمي مرتبط ميباشد.
  1. تنظيم و کنترول مطالعات (کارآزمايي هاي) کلينيکي

بخش تنظيم و کنترول مطالعات کلينيکي مسئول ارزيابي و تاييد پروتوکول هاي مطالعات کلينيکي با درنظر داشت معيارات فني مطالعه و نظارت از مطابقت اجراات با رهنمود روش هاي خوب مطالعات، ميباشد.